A solicitação da empresa segue a modalidade "submissão contínua", na qual os dados são enviados progressivamente para o órgão regulador.
As empresas Pfizer e BioNTech entraram nesta terça-feira (1º) com pedido de autorização, nos Estados Unidos, para aplicar sua vacina contra a Covid-19 em crianças de 6 meses a 4 anos. A previsão da empresa é aplicar um esquema de três doses.
A agência regulatória de saúde dos EUA, a FDA (Food and Drug Administration), anunciou que fará, no próximo dia 15 de fevereiro, uma reunião para avaliar o pedido. A solicitação da empresa segue a modalidade “submissão contínua”, na qual os dados são enviados progressivamente para o órgão regulador.
Em dezembro, Pfizer e BioNTech anunciaram que irão testar a terceira dose da vacina em crianças nesta faixa etária. A necessidade de avaliar uma 3ª dose surgiu após testes clínicos de fase 1, 2 e 3 revelarem que, em crianças entre dois e quatro anos, a resposta imune gerada foi mais fraca do que o esperado.
