A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta quarta-feira que definiu os requisitos para receber pedidos de laboratórios e fabricantes de vacinas contra a Covid-19 para o uso emergencial no Brasil.
De acordo com comunicado da Anvisa, a autorização temporária para uso emergencial será “restrita a público previamente definido” e a vacina precisa estar na fase 3 de ensaio clínico no Brasil para que seja feita a solicitação.
“Para concessão da autorização temporária, a Anvisa analisará caso a caso e a decisão ficará a cargo da Diretoria Colegiada da Agência. Serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas”, disse a Anvisa.
“Além disso, a empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina”, acrescentou.
Essa é a primeira vez que a agência define um procedimento para autorizar uma vacinação emergencial, conforme o gerente-geral de Medicamentos do órgão, Gustavo Mendes.
“A autorização de uso emergencial foi criada por conta dessa situação específica de pandemia de Covid-19”, explicou ele, em entrevista na sede da agência, em Brasília.
